Согласно российскому законодательству, любое клиническое исследование лекарственного препарата на людях подлежит оценке и одобрению этического комитета Минздрава. Руководитель научно-просветительского фонда «Эволюция», врач Петр Талантов и его коллеги считают, что это правило часто игнорируется, в том числе органами здравоохранения. Вопросу и посвящено новое исследование.
«Всем плевать»: большинство клинических испытаний в России проводится без одобрения Минздрава
/
Фото: ru.freepik.com
Автор:
медицинский редактор Евченко Екатерина
1
минута
В ходе исследования, опубликованного в журнале BMC Medical Ethics, ученые провели поиск в русскоязычной базе eLIBRARY и отобрали 26 статей, в которых описывались результаты клинических испытаний различных препаратов с участием добровольцев. Затем они сопоставили полученные данные с государственным реестром одобренных клинических исследований, чтобы выяснить, был ли каждый препарат одобрен для продажи в России, соответствовали ли показания, дозировка и способ применения, используемые во время испытаний, утвержденной маркировке. Также авторы исследования проверили наличие рекламы лекарственных препаратов во всех статьях.
Результаты показали, что 22 из 26 испытаний лекарств были проведены несанкционированно, то есть без одобрения Минздрава, причем три из них проводились на детях. Хотя в 21 случае из 22 исследуемый препарат был зарегистрирован в России, в девяти случаях терапевтические показания, дозировка и способ введения не соответствовали условиям, указанным на этикетке.
«Более того, в одном случае несанкционированное испытание включало вмешательство лекарственной терапии, когда действующее вещество не было одобрено для использования в каком-либо препарате, продаваемом в России. В 14 из 26 статей номер журнала или сама статья содержали рекламу того же лекарственного препарата или, в одном случае, его производителя. Во всех публикациях, сопровождаемых рекламой, утверждалось, что рассматриваемое лекарственное средство эффективно», — сообщили авторы исследования.
На своей странице в Facebook Петр Талантов написал, что «исследование не претендует на всеобъемлющее изучение вопроса, это лишь первый взгляд на проблему». Авторы не ставили перед собой цели изучить причины, однако эксперт предположил, что первая из них связана с тем, что «всем плевать».
«Если исследование проводится не в рамках регистрации лекарственного препарата, контроль в любой форме со стороны регулятора отсутствует. Минздрав делает вид, что их это не касается», — объяснил Талантов. По его наблюдениям, министерство просто отказывается выполнять эту часть своей работы.
К другим возможным причинам ученые отнес отсутствие давления и контроля со стороны профессионального сообщества, и в таких условиях проще не получать разрешения.
«Хотя бы потому, что обосновать целесообразность проведения исследования получилось бы далеко не во всех случаях. Складывается впечатление, что значительная часть исследований проводится не с целью ответить на научный вопрос, а, например, для достижения маркетинговых целей», — считает ученый.
Источник: medportal.ru
