До конца года этого не произойдет
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение об одобрении российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» на территории ЕС, по крайней мере до первого квартала 2022 года. Об этом со ссылкой на осведомленные источники сообщает Reuters. Отмечается, что некоторые документы, необходимые для детального обзора препарата, все еще не предоставлены Москвой. Не исключено, что они могли быть утеряны.
Фото: Геннадий Черкасов
«Решение EMA к концу года представляется сейчас абсолютно невозможным», — рассказал источник издания, знакомый с планами регулятора Евросоюза.
Вместе с тем, по его словам, если необходимые данные о российской вакцине будут получены к концу ноября, то «регулирующие органы вполне могут вынести решение в первом квартале следующего года». У агентства «нет причин сомневаться в том, что «Спутник V» безопасен и эффективен».
«Но с этими неполными данными у ЕМА на самом деле нет материала, по которому можно было бы вынести окончательный вердикт, — подчеркнул он. – Поэтому мяч действительно на их стороне».
ЕМА начало официальный обзор «Спутника V» еще в марте. Ожидалось, что решение о том, одобрять или нет использование препарата на территории Евросоюза, агентство примет в мае или июне.
В июле Reuters сообщал, что разработчики российской вакцины систематически не предоставляли данные, которые европейский регулятор считает стандартными требованиями в процессе утверждения. Источник агентства заявляет, что задержка с одобрением «Спутника V» была связана в том числе и с тем, что разработчики якобы «постоянно меняли местоположение предприятий по производству вакцин, которые предназначены для Европы».
Между тем инспекторы ЕМА уже посетили по меньшей мере два таких объекта на территории Ярославской области. При этом каких-то критических замечаний по организации производства российского препарата от коронавируса у европейского регулятора не было.
В начале сентября EMA снова уведомило о том, что все еще ожидает соответствующие документы по российскому препарату. Не исключено, что они могли быть утеряны.
«Агентство запросило более подробную информацию, полное досье о том, как производится вакцина», — добавил источник. В основном эти детали касались вопросов производства активного ингредиента российского препарата от коронавируса и розлива готового продукта.
Затянувшийся процесс одобрения «Спутника V» не дает Москве возможность расширять географию его поставок, закрывает российской вакцине путь для конкуренции с препаратами от COVID-19 американских и европейских производителей, которые стали доминирующими на мировом рынке, а также создает для россиян, желающих посетить страны блока, ряд сложностей.
Тем временем процедуру одобрения российской вакцины для экстренного применения возобновила Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), следует из реестра организации. На официальной странице «Спутника V» в Twitter подчеркивается, что предквалификационный отбор препарата «идет в соответствии с графиком и вступает в финальную стадию».
«Группа инспекторов ВОЗ должна вскоре посетить Россию, чтобы завершить все необходимые проверки и оформить документы по «Спутнику V», — говорится также в сообщении.
В сентябре стало известно, что ВОЗ приостановила процедуру одобрения российского препарата от коронавируса. Тогда причиной стали нарушения на одном из заводов, где выпускают вакцину. Впрочем, по сей день не ясно, о каком именно предприятии шла речь.
В середине июня экспертная группа Всемирной организации здравоохранения вновь выявила нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА». Претензии инспекции касались защиты окружающей среды и мониторинга выбросов. Выводы специалистов были направлены производителю вакцины, ее разработчику и в российские надзорные органы.
